SOP trong ngành dược là gì? Vai trò, nội dung và tầm quan trọng trong thực hành dược

Trong ngành dược, nơi mọi sai sót đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, SOP là một trong những khái niệm bắt buộc phải nắm vững. Vậy SOP trong ngành dược là gì, có vai trò như thế nào và vì sao SOP lại được xem là “xương sống” của hệ thống chất lượng? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ một cách đầy đủ và dễ áp dụng.

SOP trong ngành dược là gì?

SOP (Standard Operating Procedure) trong ngành dược là quy trình thao tác chuẩn, được xây dựng dưới dạng văn bản nhằm hướng dẫn chi tiết từng bước thực hiện một công việc cụ thể để đảm bảo mọi nhân sự đều làm đúng – thống nhất – có thể kiểm soát và truy xuất.

Trong môi trường dược, SOP không chỉ là tài liệu hướng dẫn, mà còn là bằng chứng pháp lý và chất lượng, chứng minh rằng doanh nghiệp đang vận hành đúng theo các tiêu chuẩn do cơ quan quản lý quy định.

Vai trò của SOP trong ngành dược

Trong ngành dược, SOP (quy trình thao tác chuẩn) là nền tảng cốt lõi giúp doanh nghiệp vận hành đồng bộ và kiểm soát chất lượng một cách nhất quán. SOP không chỉ là tài liệu hướng dẫn thực hiện công việc, mà còn là “khung chuẩn” để đảm bảo mọi hoạt động diễn ra đúng quy định và có thể kiểm chứng khi cần thiết.

Cụ thể, SOP giữ những vai trò quan trọng sau:

• Chuẩn hóa thao tác làm việc: giúp mọi nhân sự thực hiện cùng một công việc theo một cách thống nhất, giảm phụ thuộc vào thói quen hoặc kinh nghiệm cá nhân, từ đó tăng tính đồng đều giữa các ca làm việc và các lô sản xuất.

• Phòng ngừa sai sót: hạn chế lỗi phát sinh do thao tác không thống nhất, hiểu sai quy trình hoặc thực hiện thiếu bước quan trọng; đồng thời tạo cơ chế kiểm soát để phát hiện và điều chỉnh kịp thời.

• Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GxP: SOP là công cụ giúp doanh nghiệp đáp ứng và duy trì yêu cầu của các hệ thống tiêu chuẩn như GMP, GSP, GDP, GLP, vốn là điều kiện bắt buộc trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối thuốc.

• Là cơ sở đào tạo và đánh giá nhân sự: SOP giúp người mới nhanh chóng nắm việc, làm đúng ngay từ đầu; đồng thời là căn cứ để đánh giá mức độ tuân thủ, năng lực thao tác và chất lượng công việc của nhân viên.

• Cung cấp bằng chứng khi thanh tra – kiểm tra: SOP và hồ sơ thực hiện theo SOP là căn cứ quan trọng để chứng minh doanh nghiệp đang vận hành đúng chuẩn, đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý và các đợt đánh giá từ đối tác.

Tóm lại, nếu thiếu SOP, doanh nghiệp dược sẽ khó vận hành đồng bộ và không thể chứng minh chất lượng theo hệ thống, đặc biệt trong các hoạt động liên quan đến tuân thủ và kiểm tra chất lượng.

SOP trong ngành dược áp dụng ở những đâu?

SOP được sử dụng xuyên suốt trong mọi lĩnh vực của ngành dược, bao gồm:

• Sản xuất thuốc (GMP): SOP vệ sinh, SOP vận hành thiết bị, SOP sản xuất, SOP kiểm soát sai lệch

• Kiểm nghiệm (GLP): SOP lấy mẫu, SOP phân tích, SOP hiệu chuẩn thiết bị

• Kho thuốc (GSP): SOP nhập – xuất – bảo quản – theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

• Phân phối thuốc (GDP): SOP vận chuyển, SOP xử lý khiếu nại, SOP thu hồi thuốc

• QA/QC: SOP quản lý tài liệu, SOP CAPA, SOP đánh giá nội bộ

Một SOP trong ngành dược thường bao gồm những nội dung gì?

Một SOP (quy trình thao tác chuẩn) trong ngành dược cần được trình bày mạch lạc, có cấu trúc thống nhất và dễ tra cứu để đảm bảo người thực hiện làm đúng ngay từ lần đầu. Thông thường, một SOP đạt chuẩn sẽ bao gồm các nội dung chính sau:

• Thông tin nhận diện SOP: tên SOP, mã SOP, số phiên bản, ngày ban hành/ngày hiệu lực, bộ phận áp dụng… giúp quản lý và truy xuất nhanh khi cần.

• Mục đích và phạm vi áp dụng: nêu rõ SOP được lập ra để làm gì và áp dụng cho công đoạn, khu vực, đối tượng nào nhằm tránh dùng sai phạm vi.

• Thuật ngữ và định nghĩa: giải thích các từ viết tắt, khái niệm chuyên môn liên quan để đảm bảo mọi người hiểu thống nhất.

• Trách nhiệm thực hiện: quy định rõ trách nhiệm của từng bộ phận/nhân sự (ai làm, ai kiểm tra, ai phê duyệt), tránh chồng chéo hoặc bỏ sót.

• Nội dung thao tác chi tiết theo từng bước: phần cốt lõi của SOP, mô tả cụ thể các bước thực hiện, điều kiện thao tác, điểm kiểm soát và các lưu ý an toàn/tuân thủ.

• Biểu mẫu và hồ sơ kèm theo: danh mục các biểu mẫu, logbook, hồ sơ cần ghi chép khi thực hiện SOP để đảm bảo có bằng chứng và truy xuất được dữ liệu.

• Lịch sử sửa đổi và phê duyệt: ghi nhận nội dung thay đổi qua từng phiên bản, chữ ký phê duyệt và ngày áp dụng để đảm bảo tính pháp lý và tính kiểm soát của tài liệu.

Ngoài ra, kiểm soát phiên bản SOP là yêu cầu bắt buộc trong hệ thống chất lượng nhằm tránh sử dụng tài liệu lỗi thời, đảm bảo mọi hoạt động luôn tuân theo phiên bản SOP mới nhất và phù hợp quy định hiện