Trong bối cảnh ngành dược ngày càng phát triển và chịu sự kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, thuật ngữ QA trong ngành dược xuất hiện ngày càng phổ biến. Vậy QA trong ngành dược là gì, làm công việc gì và cơ hội nghề nghiệp ra sao? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ và có định hướng học tập phù hợp.
QA trong ngành dược là gì?
QA (Quality Assurance) trong ngành dược là bộ phận đảm bảo chất lượng, chịu trách nhiệm xây dựng, giám sát và duy trì hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu, quy trình sản xuất và phân phối đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý và chuyên môn.
Khác với QC (Quality Control – kiểm soát chất lượng), QA tập trung vào hệ thống – quy trình – phòng ngừa sai sót, thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm đầu ra.
Vai trò của QA trong ngành dược
Trong doanh nghiệp dược, QA (Đảm bảo chất lượng) là bộ phận giữ vai trò trung tâm trong việc xây dựng và vận hành hệ thống chất lượng, giúp đảm bảo mọi hoạt động liên quan đến thuốc được kiểm soát chặt chẽ ngay từ đầu. QA không chỉ tham gia ở khâu sản xuất mà còn theo dõi xuyên suốt từ nguyên liệu, quy trình, hồ sơ cho đến bảo quản và phân phối, nhằm duy trì chất lượng ổn định và tuân thủ đúng quy định.
Cụ thể, QA đảm nhiệm những vai trò quan trọng như:
-
Đảm bảo thuốc được sản xuất, bảo quản và phân phối đúng tiêu chuẩn, đúng quy trình và có đầy đủ hồ sơ minh chứng.
-
Phòng ngừa và giảm thiểu rủi ro sai sót, hạn chế các sự cố chất lượng, sai lệch quy trình và nguy cơ không phù hợp trong vận hành.
-
Đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu thanh tra, kiểm tra và các tiêu chuẩn quản lý chất lượng của ngành.
-
Bảo vệ sức khỏe người sử dụng, vì chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của bệnh nhân.
-
Góp phần xây dựng uy tín và thương hiệu, tạo nền tảng để doanh nghiệp phát triển bền vững và mở rộng thị trường.
Có thể nói, QA chính là “người gác cổng chất lượng” trong ngành dược, đảm bảo toàn bộ hệ thống luôn vận hành theo các tiêu chuẩn quan trọng như GMP, GSP, GDP, GLP theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.
Công việc của QA trong ngành dược
Trong doanh nghiệp dược, nhân sự QA (Đảm bảo chất lượng) là người trực tiếp vận hành và duy trì hệ thống chất lượng, đảm bảo mọi hoạt động liên quan đến thuốc được thực hiện đúng quy trình và đúng tiêu chuẩn. Tùy theo mô hình công ty (nhà máy, kho GSP, đơn vị phân phối GDP…), công việc QA có thể khác nhau, nhưng thường xoay quanh các nhiệm vụ cốt lõi sau:
-
Xây dựng, chuẩn hóa và cập nhật hệ thống tài liệu chất lượng như SOP, quy trình, hướng dẫn thao tác, biểu mẫu và hồ sơ liên quan nhằm đảm bảo toàn bộ hoạt động có “chuẩn” để thực hiện và có cơ sở để kiểm soát.
-
Giám sát việc tuân thủ quy trình trong các khâu sản xuất, bảo quản và phân phối thuốc; kịp thời phát hiện điểm không phù hợp và đề xuất biện pháp cải tiến để giảm rủi ro sai sót.
-
Tham gia đánh giá nội bộ (internal audit) và đánh giá nhà cung cấp, nhằm kiểm tra mức độ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, cũng như đảm bảo nguyên liệu – dịch vụ đầu vào phù hợp yêu cầu.
-
Phối hợp xử lý sai lệch (deviation), sự cố chất lượng và khiếu nại, thực hiện điều tra nguyên nhân, lập kế hoạch hành động khắc phục – phòng ngừa (CAPA) để ngăn lỗi tái diễn.
-
Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu phục vụ thanh tra – kiểm tra, bao gồm rà soát hồ sơ lô, hồ sơ chất lượng, báo cáo và các tài liệu liên quan theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc các đợt đánh giá tiêu chuẩn.
-
Đào tạo nhân sự về quy trình và tiêu chuẩn chất lượng, giúp đội ngũ hiểu đúng – làm đúng, đồng thời tạo văn hóa tuân thủ trong toàn hệ thống.
Tóm lại, QA là bộ phận giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng ổn định, phòng ngừa rủi ro và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược.
Học gì để làm QA trong ngành dược?
Để làm việc ở vị trí QA (Đảm bảo chất lượng) trong ngành dược, người học cần xây dựng nền tảng kiến thức vững chắc cả về chuyên môn dược và hệ thống tiêu chuẩn chất lượng. QA không chỉ hiểu về thuốc, mà còn phải nắm được cách doanh nghiệp vận hành quy trình, tài liệu và yêu cầu tuân thủ trong toàn chuỗi sản xuất – bảo quản – phân phối.
Dưới đây là những nhóm kiến thức quan trọng cần học để theo đuổi công việc QA:
-
Dược học cơ bản: kiến thức về thuốc, nguyên liệu, dạng bào chế, dược lý – dược lực, nguyên tắc sử dụng thuốc an toàn và hợp lý.
-
Pháp luật và quy định trong ngành dược: các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản xuất, lưu hành, bảo quản, phân phối thuốc; các quy định quản lý chất lượng trong hệ thống y tế.
-
Hệ thống quản lý chất lượng: cách xây dựng và vận hành hệ thống tài liệu (SOP, biểu mẫu, hồ sơ), kiểm soát sai lệch, kiểm soát thay đổi, CAPA, đánh giá rủi ro và audit nội bộ.
-
Quy trình sản xuất – bảo quản – phân phối thuốc: hiểu rõ dòng chảy vận hành trong doanh nghiệp dược và các điểm kiểm soát trọng yếu để phòng ngừa sai sót.
Hiện nay, nhiều cơ sở đào tạo đã chú trọng hướng đi thực hành – ứng dụng, giúp học viên tiếp cận công việc QA ngay từ khi còn học thông qua nội dung bám sát thực tế nghề nghiệp. Trong đó, Trường Trung cấp Y Dược Tôn Thất Tùng là một trong những đơn vị đào tạo ngành y – dược theo định hướng thực tiễn, giúp học viên nắm chắc nền tảng chuyên môn và kỹ năng cần thiết, tạo tiền đề để làm việc tại doanh nghiệp dược, nhà thuốc, kho thuốc hoặc tiếp tục liên thông nâng cao trình độ trong tương lai.
Hiểu rõ QA trong ngành dược là gì sẽ giúp bạn có định hướng học tập và nghề nghiệp đúng đắn trong lĩnh vực y – dược. Việc lựa chọn cơ sở đào tạo uy tín, chú trọng thực hành và kiến thức nền tảng sẽ là bước khởi đầu quan trọng để phát triển bền vững trong ngành.
