Trong bối cảnh yêu cầu về an toàn, chất lượng và kiểm soát rủi ro ngày càng khắt khe, IPC trong ngành dược là một khái niệm được nhắc đến thường xuyên tại nhà máy, bệnh viện, kho thuốc và các cơ sở y tế. Vậy IPC trong ngành dược là gì, giữ vai trò như thế nào và liên quan đến những vị trí công việc nào? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ một cách hệ thống.
IPC trong ngành dược là gì?
IPC (In-Process Control) trong ngành dược được hiểu là kiểm soát trong quá trình. Đây là hoạt động theo dõi, kiểm tra và đánh giá các chỉ tiêu quan trọng ngay trong quá trình sản xuất, pha chế, đóng gói hoặc chuẩn bị thuốc, thay vì chỉ kiểm tra ở khâu thành phẩm cuối cùng.
Mục tiêu của IPC là:
-
Phát hiện sớm sai lệch trong quá trình
-
Điều chỉnh kịp thời để tránh tạo ra sản phẩm không đạt chất lượng
-
Đảm bảo chất lượng được hình thành xuyên suốt quá trình, không chỉ ở kết quả cuối
Vai trò của IPC trong ngành dược
Trong ngành dược, IPC (In-Process Control – kiểm soát trong quá trình) giữ vai trò cốt lõi trong hệ thống đảm bảo chất lượng, đặc biệt tại môi trường sản xuất thuốc và các hoạt động pha chế/chuẩn bị thuốc trong điều trị. IPC giúp kiểm soát các chỉ tiêu quan trọng ngay khi quy trình đang diễn ra, từ đó ngăn lỗi phát sinh và đảm bảo chất lượng ổn định.
Cụ thể, IPC mang lại những giá trị nổi bật sau:
-
Kiểm soát chất lượng ngay từ sớm, giảm nguy cơ phát hiện lỗi muộn ở công đoạn thành phẩm, hạn chế tình trạng “làm xong mới biết sai”.
-
Phòng ngừa sai sót và giảm thiểu rủi ro, nhờ phát hiện kịp thời các dấu hiệu bất thường trong quá trình, từ đó hạn chế hủy lô và tiết kiệm chi phí, thời gian sản xuất.
-
Duy trì tính đồng nhất giữa các lô, đặc biệt quan trọng với các dạng thuốc dễ biến thiên như viên nén, thuốc tiêm, thuốc bột, nơi chỉ một thay đổi nhỏ trong quá trình cũng có thể ảnh hưởng chất lượng.
-
Hỗ trợ tuân thủ tiêu chuẩn GMP, đáp ứng các yêu cầu về kiểm soát quá trình và hồ sơ minh chứng theo quy định của cơ quan quản lý.
-
Tăng độ an toàn cho người sử dụng, vì các sai lệch được phát hiện sớm và xử lý kịp thời trước khi sản phẩm đến tay người bệnh.
Tóm lại, IPC chính là “hàng rào kiểm soát” giúp doanh nghiệp chủ động quản lý chất lượng xuyên suốt toàn bộ quy trình vận hành, thay vì chỉ kiểm tra ở bước cuối cùng.
IPC thường được áp dụng ở những công đoạn nào?
Trong ngành dược, IPC (kiểm soát trong quá trình) được triển khai ở nhiều công đoạn quan trọng, tùy theo loại hình sản xuất, dạng bào chế và yêu cầu chất lượng của từng sản phẩm. Mục tiêu là theo dõi các thông số then chốt ngay khi quy trình đang diễn ra để kịp thời phát hiện sai lệch và điều chỉnh.
Cụ thể, IPC thường được áp dụng ở các công đoạn sau:
-
Trong sản xuất thuốc: theo dõi và kiểm tra các chỉ tiêu như khối lượng, độ đồng đều, độ cứng, độ rã, độ ẩm, nhiệt độ, thời gian trộn, tốc độ máy… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu ngay trong quá trình tạo thành.
-
Trong pha chế – bào chế: kiểm soát các thông số kỹ thuật như pH, nồng độ, tốc độ khuấy, thời gian pha, điều kiện môi trường và các điểm kiểm soát quan trọng khác để duy trì sự ổn định của mẻ pha chế.
-
Trong đóng gói: kiểm tra độ chính xác của nhãn, số lô, hạn dùng, thông tin in ấn, độ kín bao bì, tình trạng vỉ/hộp… nhằm đảm bảo sản phẩm đóng gói đúng quy định, tránh nhầm lẫn và rủi ro khi lưu hành.
-
Trong bệnh viện và cơ sở y tế: kiểm soát quy trình pha thuốc, chuẩn bị thuốc tiêm, thuốc truyền; đảm bảo đúng liều, đúng nồng độ, đúng điều kiện vô khuẩn và an toàn trong sử dụng.
Các chỉ tiêu IPC thường được quy định rõ trong SOP và hồ sơ lô để bảo đảm việc thực hiện thống nhất, có ghi nhận đầy đủ và truy xuất được dữ liệu khi cần thiết.
IPC khác gì với QC trong ngành dược?
Nhiều người mới học ngành dược thường nhầm lẫn IPC với QC. Thực tế, hai khái niệm này có mối liên hệ chặt chẽ nhưng không giống nhau:
-
IPC (In-Process Control): kiểm soát trong quá trình, nhằm phát hiện và điều chỉnh sai lệch kịp thời
-
QC (Quality Control): kiểm soát kết quả, thông qua kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm
IPC giúp ngăn lỗi xảy ra, còn QC giúp xác nhận chất lượng đạt hay không. Cả hai đều là mắt xích quan trọng trong hệ thống chất lượng ngành dược.
IPC liên quan đến những vị trí công việc nào?
Trong thực tế vận hành, IPC (kiểm soát trong quá trình) không thuộc riêng một bộ phận, mà là hoạt động phối hợp giữa nhiều vị trí khác nhau nhằm đảm bảo quá trình luôn nằm trong giới hạn kiểm soát và sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng. Vì vậy, IPC gắn liền với nhiều nhóm công việc quan trọng trong ngành dược, cụ thể:
-
Nhân sự sản xuất: trực tiếp thực hiện các bước kiểm tra IPC tại hiện trường, đo/ghi nhận chỉ tiêu theo đúng SOP và yêu cầu của hồ sơ lô; đồng thời báo cáo khi phát hiện bất thường.
-
QC/QA: theo dõi và đánh giá kết quả IPC, kiểm tra tính đầy đủ của ghi chép, xác minh điểm không phù hợp; phối hợp điều tra sai lệch và triển khai biện pháp khắc phục – phòng ngừa khi cần.
-
Dược sĩ bệnh viện/cơ sở y tế: kiểm soát quy trình pha chế, chuẩn bị thuốc tiêm – thuốc truyền, đảm bảo đúng liều, đúng nồng độ, đúng điều kiện vô khuẩn và an toàn cho người bệnh.
-
Nhân sự kỹ thuật – vận hành: đảm bảo thiết bị, máy móc và điều kiện quá trình (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, thông số vận hành…) hoạt động ổn định, phù hợp yêu cầu kiểm soát để IPC được thực hiện chính xác.
Nhìn chung, các vị trí liên quan đến IPC đều yêu cầu tính cẩn trọng cao, hiểu quy trình, tuân thủ tiêu chuẩn và có khả năng phối hợp tốt giữa các bộ phận để đảm bảo chất lượng xuyên suốt quá trình.
Học gì để làm việc với IPC trong ngành dược?
Để làm việc tốt với IPC, người học cần:
-
Nắm vững dược học cơ bản và công nghệ bào chế
-
Hiểu rõ quy trình sản xuất và SOP
-
Có kiến thức về GMP và hệ thống quản lý chất lượng
-
Rèn luyện kỹ năng quan sát, ghi chép và xử lý tình huống
Hiện nay, nhiều cơ sở đào tạo ngành dược đã chú trọng đưa kiến thức thực tế về quy trình và kiểm soát quá trình vào chương trình học. Trong đó, Trường Trung cấp Y Dược Tôn Thất Tùng là một trong những đơn vị đào tạo theo định hướng thực hành – ứng dụng, giúp học viên sớm tiếp cận các khái niệm như IPC, SOP, QA/QC và môi trường làm việc chuẩn ngành.
IPC trong ngành dược là hoạt động kiểm soát trong quá trình, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, tuân thủ tiêu chuẩn và bảo vệ an toàn người sử dụng. Việc hiểu rõ IPC sẽ giúp người học và người làm nghề làm đúng ngay từ đầu, giảm rủi ro và mở rộng cơ hội nghề nghiệp bền vững trong ngành dược.
